- 2007 12 14, 06:34
#11702
CYMBALTA
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) – duloksetinas
Santrauka
Veiklioji medžiaga: Duloksetino hidrochloridas
Farmakoterapinė grupė
(ATC kodas):
Kiti antidepresantai
N06AX21
Šiuo metu patvirtinta terapinė indikacija:
Didžiosios depresijos epizodų gydymas. Skausmo dėl
periferinės diabetinės neuropatijos gydymas
suaugusiesiems.
Registruoti pristatymai:
Žr. modulį „All authorised presentations“
Registravimo liudijimo turėtojas:
Eli Lilly Netherlands B.V.
Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten
Nyderlandai
Registravimo liudijimo, galiojančio visoje
Europos Sąjungoje, išdavimo data:
17.12.2004
Priskyrimo retiesiems vaistams data:
Netaikytina
CYMBALTA - tai antidepresantas, sukurtas didžiosios depresijos epizodų ir skausmo dėl periferinės
diabetinės neuropatijos (suaugusiems) gydymui.
CYMBALTA yra kombinuotas serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai
slopina dopamino reabsorbciją ir neturi reikšmingo poveikio histaminerginiams, dopaminerginiams,
cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams. Duloksetinas priklausomai nuo dozės padidina
serotonino ir noradrenalino ekstraląstelinius lygius įvairiose gyvūnų smegenų srityse.
CYMBALTA buvo tiriamas klinikinės programos metu. Joje dalyvavo 2951 pacientas, atitinkantis
didžiosios depresijos DSM-IV kriterijus. Patvirtinimas buvo paremtas šešių randomizuotų, dvigubai
aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės tyrimų, atliktų su suaugusiais ambulatoriškai gydomais
pacientais, sergančiais ūmia didžiąja depresija, rezultatais. CYMBALTA veiksmingumas pasireiškė iš
viso keturių iš šešių tyrimų metu, kai paros dozės buvo nuo 60 iki 120 mg.
CYMBALTA šiuose tyrimuose pasirodė statistiškai pranašesnis už placebą, kaip įvertinta pagal
Hamiltono depresijos vertinimo skalės (HAM-D) 17 punkto galutinio rezultato pagerinimą (įskaitant
emocionalius ir somatinius depresijos simptomus). Tik maža į šiuos tyrimus įtraukta pacientų dalis
sirgo išreikšta depresija (pagrindas HAM-D>25).
Duloksetino veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų
atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės
klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl
diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius. Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg duloksetino
vieną kartą per parą ir 60 mg duloksetino du kartus per parą dozė ženkliai sumažino skausmą lyginant
su placebu. Nors 1 metų trukmės atviro klinikinio tyrimo duomenyse yra tam tikrų ilgesnio gydymo
Sunkumai žmoguje gimdo gabumus,reikalingus jiems nugaleti